Европейската агенция по лекарствата препоръча издаването на пазарно разрешително на хапчето Paxlovid, разработено от американската компания „Пфайзер“ за лечение на COVID-19, съобщиха от фармацевтичния регулатор.
„Комитетът по лекарствата за хуманна медицина на ЕМА препоръча да се издаде условно разрешение за регистрация на пероралния антивирусен лекарствен продукт Paxlovid за лечение на COVID-19“, се казва в изявление на агенцията.
Условното свидетелство за регистрация се издава въз основа на по-малко пълни данни, отколкото при конвенционалната регистрация. Наличната информация обаче трябва да показва, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, а заявителят трябва да е в състояние да предостави подробни клинични данни в бъдеще. В документа се отбелязва, че комитетът е препоръчал лекарството за лечение на COVID-19 при възрастни с повишен риск от тежко заболяване, които не се нуждаят от допълнителен кислород, предава Сега.
Одобрението от Европейската агенция по лекарствата (EMA) позволява на държавите от ЕС да започнат да използват лекарството за терапия, след като по-рано тя даде насоки за употребата му при спешни случаи. Регулаторният орган оценява, че лечението с Paxlovid значително намалява броя на хоспитализациите или смъртните случаи при пациенти, които имат поне едно основно заболяване, което ги излага на риск от тежък COVID-19. В проучването са участвали пациенти, които са получили Paxlovid или плацебо в рамките на пет дни от появата на симптомите на COVID-19, но не са били лекувани с антитялото. Един месец след употребата на лекарството 0,8% (8 от 1039) от пациентите са хоспитализирани за повече от 24 часа в сравнение с 6,3% (66 от 1046) от заразените, които са получавали плацебо. В групата, използваща Paxlovid, няма смъртни случаи, докато сред тези, получаващи плацебо, са регистрирани 9 смъртни случая.
Повечето от участниците в проучването са били заразени с Делта варианта. ЕМА очаква лекарството да бъде ефективно и срещу щама Омикрон. Paxlovid се предлага под формата на два вида таблетки, които се приемат заедно два пъти дневно в продължение на пет дни.
Все още малко държави са закупили медикамента – Италия, Германия и Белгия. САЩ разрешиха през декември Paxlovid, както и хапчето на Merck – молнупиравир. Одобрението на хапчето на Merck също се разглежда от ЕМА.
